Applikationen
Mikrowellenaufschluss im Bereich Pharma
Mit Bezug zu international geltenden Vorschriften
Analysen im Bereich Pharma müssen oftmals gemäß international geltender Regularien durchgeführt werden. Die wichtigsten Regularien sind dabei die der FDA und GLP/GMP bzw. GAMP. Um diese Regularien zu erfüllen, hat Berghof für die speedwave XPERT ein Pharmapaket entwickelt.
Das Paket besteht aus zwei Komponenten:
Des Weiteren bietet Berghof einige Applikationsberichte aus dem Bereich Pharma für alle Berghof Aufschlusssysteme.
Berghof Produkte für Analysen im Bereich Pharma
Maximale Flexibilität für Aufschlüsse bei bis zu 260° C und 100 bar.
Für Routineaufschlüsse bei bis zu 220° C und 75 bar.
Für Versuche bei bis zu 250° C und 200 bar und Volumen bis zu 420 ml.
21 CFR Part 11 konforme Software
Die Speedwave XPERT kann optional mit einem 21 CFR Part 11 konformen Softwarepaket bestellt oder nachgerüstet werden.
Die Konformität nach 21 CFR Part 11 erreicht das Softwarepaket durch folgende Komponenten:
- Benutzermanagement
- Passwortschutz
- Audit Trail
- Dokumentationen
- Export- und Druckfunktionen
Die Kombination all dieser Komponenten ermöglicht eine durchgängige Nachverfolgung aller Aktionen, die mit der speedwave XPERT durchgeführt wurden.
IQ/OQ Paket
Um den strengen Vorschriften der Pharmaindustrie zu entsprechen, bieten wir ein umfassendes IQ/OQ-Paket an. Durch das Qualifizierungspaket für die Speedwave XPERT können Sie nachweisen, dass die Speedwave XPERT im Rahmen ihres Einsatzes die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Das IQ/OQ-Paket besteht aus folgenden Komponenten:
- IQ-Dokumentation
- OQ-Dokumentation
- Druckvorlagen
- Qualifizierungsplaketten
Zusätzlich ist ein Wiederholungs-OQ für die jährliche Rezertifizierung erhältlich.
