Applikationen

Mikrowellenaufschluss im Bereich Pharma

Mit Bezug zu international geltenden Vorschriften

Analysen im Bereich Pharma müssen oftmals gemäß international geltender Regularien durchgeführt werden. Die wichtigsten Regularien sind dabei die der FDA und GLP/GMP bzw. GAMP. Um diese Regularien zu erfüllen, hat Berghof für die speedwave XPERT ein Pharmapaket entwickelt.

Das Paket besteht aus zwei Komponenten:

Des Weiteren bietet Berghof einige Applikationsberichte aus dem Bereich Pharma für alle Berghof Aufschlusssysteme.

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Mikrowellenaufschluss im Bereich Pharma

Berghof Produkte für Analysen im Bereich Pharma

21 CFR Part 11 konforme Software

Berghof 21 CFR Part 11 konforme Software

Die Speedwave XPERT kann optional mit einem 21 CFR Part 11 konformen Softwarepaket bestellt oder nachgerüstet werden.
Die Konformität nach 21 CFR Part 11 erreicht das Softwarepaket durch folgende Komponenten:

  • Benutzermanagement
  • Passwortschutz
  • Audit Trail
  • Dokumentationen
  • Export- und Druckfunktionen

Die Kombination all dieser Komponenten ermöglicht eine durchgängige Nachverfolgung aller Aktionen, die mit der speedwave XPERT durchgeführt wurden.

IQ/OQ Paket

Um den strengen Vorschriften der Pharmaindustrie zu entsprechen, bieten wir ein umfassendes IQ/OQ-Paket an. Durch das Qualifizierungspaket für die Speedwave XPERT können Sie nachweisen, dass die Speedwave XPERT im Rahmen ihres Einsatzes die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Das IQ/OQ-Paket besteht aus folgenden Komponenten:

  • IQ-Dokumentation
  • OQ-Dokumentation
  • Druckvorlagen
  • Qualifizierungsplaketten

Zusätzlich ist ein Wiederholungs-OQ für die jährliche Rezertifizierung erhältlich.

speedwave Mikrowelle IQ/OQ Paket
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