21 CFR Part 11 Konformität speedwave XPERT

Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 der speedwave XPERT

Für Pharmaunternehmen, die den US-amerikanischen Markt bedienen möchten, gelten strenge Auflagen und Regularien. Nur wenn diese erfüllt werden, dürfen Arzneimittel in den USA verkauft werden.

Eine der aktuell wichtigsten Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration) ist 21 CFR Part 11. Deren Vorgaben sind für den Anwender von Laborgeräten genauestens einzuhalten. Dies ist jedoch nur möglich, wenn der Gerätehersteller durch eine entsprechende Gerätesoftware die Voraussetzungen schafft.

Das hier zum Download bereitstehende White Paper erläutert, wie Berghof die Vorgaben von 21 CFR Part 11 mittels Software für das Mikrowellenaufschlusssystem speedwave XPERT umgesetzt hat. Somit können Pharmaunternehmen durch den Einsatz der speedwave XPERT den US-amerikanischen Pharmamarkt bedienen.

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