Schwermetallverunreinigungen in Arzneimitteln

Schwermetallverun­reinigungen in Arznei­mitteln überwachen

Schwermetallverunreinigungen in Medikamenten unterliegen strengen Regularien und müssen kontrolliert und überwacht werden, um den Verbraucher vor möglichen Nebenwirkungen zu schützen. Für die Sicherstellung der Stabilität und Sicherheit der Arzneimittel sind Behörden zuständig. Regional gibt es Unterschiede in den Anforderungen und Grenzwerten, welche eingehalten werden müssen. Generell gilt jedoch, dass potenziell toxische Kontaminationen durch Schwermetalle identifiziert werden und Grenzwerte eingehalten werden müssen.

Moderne Methoden erlauben eine elementselektive und quantitative Analyse. Die seit Januar 2018 gültigen Vorschriften der Kapitel <232> und <233> der US Pharmacopoeia beschreiben Grenzwerte sowie moderne Verfahren für eine zuverlässige Bestimmung der möglichen Verunreinigungen. Auch die europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.) hat mit den Kapiteln 5.20 und 2.4.20 neue Vorschriften veröffentlicht. Die Vorschriften der USP und der Ph. Eur. weisen einige Unterschiede bezüglich der vorgegebenen Elemente sowie der Festlegung der Grenzwerte auf. Daher hat sich die ICH Q3D Richtlinie zum Ziel gesetzt, die Zulassungsanforderungen verschiedener Normen zu harmonisieren und hat Grenzwerte für verschiedene Darreichungsformen festgelegt...

Den vollständigen Fachartikel finden Sie in der Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift LABO, unter www.labo.de oder im Folgenden als PDF zum Download.

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