Aplicaciones
Microwave Digestion in the Field of Pharma Analysis
Con referencia a la normativa farmacéutica de validez internacional
Los análisis en el sector farmacéutico a menudo tienen que ajustarse a las normas de validez internacional. Las normas más importantes son las de la FDA y las BPL/GMP o GAMP. Para cumplir estas normativas, Berghof ha desarrollado un paquete farmacéutico para su sistema de dogestión por microondas speedwave XPERT.
El paquete consta de dos componentes:
Además, Berghof proporciona varias notas de aplicación, que son relevantes para los análisis farmacéuticos, para todos sus sistemas de digestión.
Berghof Products for Pharma Analyses
Maximum flexibility for digestions up to 260° C and 100 bar.
For routine analysis up to 220° C and pressures up to 75 bar.
For experiments at up to 250° C and 200 bar and volumes up to 420 ml.
Software de conformidad con la norma 21 CFR Parte 11
El speedwave XPERT puede pedirse o actualizarse con un paquete de software adicional conforme al 21 CFR Parte 11. El cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 está garantizado por los siguientes componentes:
- gestión de usuarios
- protección por contraseña
- registro de auditoría
- documentación
- funciones de exportación e impresión
La combinación de todos estos componentes garantiza una completa trazabilidad de todas las acciones realizadas con el Berghof speedwave XPERT.
Paquete IQ/OQ
Berghof ofrece un amplio paquete IQ/OQ para cumplir con las estrictas regulaciones de la industria farmacéutica. El paquete de calificación le permite demostrar que el speedwave XPERT cumple los requisitos legales durante su uso.
El paquete IQ/OQ consta de los siguientes componentes:
- Documentación IQ
- Documentación OQ
- plantillas de impresión
- distintivos de cualificación
Además, hay una repetición de OQ para la recertificación anual disponible.
