Control de la contaminación por metales pesados en productos farmacéuticos

La contaminación por metales pesados en los productos farmacéuticos está sujeta a normativas específicas y tiene que ser controlada y supervisada para proteger a los clientes de posibles efectos secundarios. Las autoridades son responsables de garantizar permanentemente la estabilidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Existen diferencias regionales en cuanto a los requisitos y los valores límite que deben cumplirse. Sin embargo, hay que identificar la posible contaminación tóxica causada por los metales pesados y respetar los valores límite en todos los casos.

Los métodos modernos permiten un análisis elemental selectivo y cuantitativo. Las regulaciones de los capítulos <232> y <233> de la Farmacopea de los Estados Unidos, que son válidas desde enero de 2018, definen los valores límite así como los procedimientos modernos para la determinación de la contaminación potencial. Con la publicación de los capítulos 5.20 y 2.4.20, la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha definido también nuevas regulaciones. Las normas de la USP y de la Ph. Eur. muestran algunas diferencias en cuanto a los elementos prescritos y los valores límite definidos. Por lo tanto, el objetivo de la normativa ICH Q3D es armonizar los requisitos de aprobación de varias normas y definir los valores límite de las diferentes formas farmacéuticas...

El artículo completo se puede encontrar en la revista LABO (edición 9/2019), en www.labo.de o como archivo pdf a continuación. Nota: el artículo completo sólo está disponible en alemán.