Applikationen
Décomposition par micro-ondes dans le secteur pharmaceutique
En référence aux réglementations internationales
.Les analyses dans le domaine pharmaceutique doivent souvent être effectuées conformément aux réglementations internationales en vigueur. Les réglementations les plus importantes sont celles de la FDA et des GLP/GMP ou GAMP. Pour satisfaire à ces réglementations, Berghof a développé un package pharmaceutique pour la speedwave XPERT.
Le paquet comprend deux composants:
En outre, Berghof propose quelques rapports d'application dans le domaine pharmaceutique pour tous les systèmes de minéralisation Berghof.
Berghof Produkte für Analysen im Bereich Pharma
Maximum flexibility for digestions up to 260° C and 100 bar.
Pour les analyses de routine jusqu'à 220° C et des pressions jusqu'à 75 bar.
Pour des expériences jusqu'à 250° C et 200 bar et des volumes jusqu'à 420 ml.
21 CFR Part 11 konforme Software
Le Speedwave XPERT peut être commandé ou mis à niveau avec un progiciel conforme à la norme 21 CFR Part 11 en option.
Le progiciel atteint la conformité à la norme 21 CFR Part 11 grâce aux composants suivants :
- Gestion des utilisateurs .
- Protection par mot de passe .
- Piste d'audit
- Documentation
- Fonctions d'exportation et d'impression
La combinaison de tous ces composants permet un suivi continu de toutes les actions effectuées avec le speedwave XPERT.
IQ/OQ Paket
Pour répondre aux réglementations strictes de l'industrie pharmaceutique, nous proposons un package IQ/OQ complet. Grâce au package de qualification pour le Speedwave XPERT, vous pouvez prouver que le Speedwave XPERT répond aux exigences légales dans le cadre de son utilisation.
Le pack IQ/OQ se compose des éléments suivants:
- Documentation IQ
- Documentation OQ
- Modèles d'impression
- Plaquettes de qualification
De plus, un OQ de répétition est disponible pour la recertification annuelle.
