Speedwave XPERT pharmakonform

21 CFR Part 11 konforme Software und IQ/OQ-Paket

Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit

Die Kombination aus 12 CFR Part 11 konformer Steuerung und IQ/OQ-Paket ermöglicht eine durchgängige Rückverfolgung und Dokumentation über die Anwendung der speedwave XPERT. Dadurch ist garantiert, dass die speedwave XPERT im Bereich Pharma international geltenden Vorschriften entspricht, insbesondere denen von FDA und GLP/GMP bzw. GAMP.

Softwarepaket gemäß 21 CFR Part 11 Standards

Die Speedwave XPERT kann optional mit einem 21 CFR Part 11 konformen Softwarepaket bestellt oder nachgerüstet werden.
Die Konformität nach 21 CFR Part 11 erreicht das Softwarepaket durch folgende Komponenten:

  • Benutzermanagement
  • Passwortschutz
  • Audit Trail
  • Dokumentationen
  • Export- und Druckfunktionen

IQ/OQ-Paket

Um den strengen Vorschriften der Pharmaindustrie zu entsprechen, bieten wir ein umfassendes IQ/OQ-Paket an. Durch das Qualifizierungspaket für die Speedwave XPERT können Sie nachweisen, dass die Speedwave XPERT im Rahmen ihres Einsatzes die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Das IQ/OQ-Paket besteht aus folgenden Komponenten:

  • IQ-Dokumentation
  • OQ-Dokumentation
  • Druckvorlagen
  • Qualifizierungsplaketten

 

Zusätzlich ist ein Wiederholungs-OQ für die jährliche Rezertifizierung erhältlich.