Контроль присутствия тяжелых металлов в медикаментах

Загрязнение тяжелыми металлами в фармацевтических препаратах является объектом особого внимания и должно контролироваться, и отслеживаться, чтобы защитить пациентов от возможных негативных последствий. Государственные органы ответственны за гарантию безопасности фармацевтических препаратов. Существуют региональные различия в отношении требований и предельных значений, которые должны соблюдаться. Тем не менее, необходимо выявить потенциальное токсическое загрязнение, связанное с тяжелыми металлами, и в каждом случае соблюдать предельные значения.

Современные методы позволяют проводить элементный выборочный и количественный анализ. Правила разделов <232> и <233> Фармакопеи США, действующие с января 2018 года, определяют предельные значения, а также современные процедуры определения потенциального загрязнения. Приняв разделы 5.20 и 2.4.20, Европейская Фармакопея (Ph. Eur.) также определила новые правила. Регламенты USP и Ph. Eur. демонстрируют некоторые различия в отношении предписанных элементов и предельных значений. Поэтому целью регламента ICH Q3D является гармонизация требований к утверждению различных норм и определение предельных значений различных дозировочных форм....

Всю статью можно найти в журнале LABO (издание 9/2019), на сайте www.labo.de или в pdf-файле ниже. Примечание: вся статья доступна только на немецком языке.

Скачать статью (на немецком языке)

Сопутствующие темы

Microwave Digestion for Pharma Analysis

 Find out more

Used Berghof Instrument

Микроволновое разложение проб

speedwave XPERT Инновационные технологии для надежного разложения проб

Максимальная многовариантность при разложении проб при температурах до 260° C и давлении до 100 bar.

 К продукту

Назад

More Articles

Universidad de Alcala uses the Berghof highpreactor BR-40 for safe conversion of oxiranes and carbon dioxide to cyclic carbonates using Lewis acid catalysts at high gas pressures.

Order the microwave digestion system speedwave XPERT until May 31st, 2021, to profit from the speedwave XPERT carefree package.

The benefit is valued at up to 3,240 €!

The central laboratory of Bitburger Brewery Goup uses speedwave XPERT for digestion of malt samples.

NEMEN, Universitat Politècnica de Catalunya uses the Berghof highpreactor BR-300 for alkaline hydrothermal synthesis.

Interesting background information about the development of the optical pressure sensor technology of the speedwave microwave digestion.

Kurita Europe GmbH counts on Berghof reactor technology when it comes to tests with salt solutions.

Musthafa Iqbal from the UnterlassLAB is the lucky winner of Berghof's MOF2020web raffle.

Interesting background information about the development of the optical sensor technology of the speedwave microwave digestion.

PharmaFluidics counts on Berghof reactor technology for the production of μPACTM columns.

The group of Porous Materials and Carbon Nanostructures of the INCDTIM uses DAB-2 pressure vessels for syntheses.

The Freigeist subgroup of physical chemistry at TU Dresden uses digestec DAB-2 and DAB-3 pressure vessels for hydro- and solvothermal syntheses.

The group of Chemical Technology II of Prof. Dr. Marcus Rose at Technische Universität (TU) Darmstadt uses Berghof digestec pressure vessels.

Microwave digestion improves monitoring of heavy metal contamination in accordance with USP <233>.

A software extension for the speedwave XPERT guarantees compliance to FDA 21 CFR Part 11.

The GIT Laboratory Journal has published an application example of the speedwave XPERT in its special edition laboratory automation.

Eurofins is one of the biggest business groups in the field of contract analysis. The division Agroscience counts on Berghof microwave technology.

Safety-relevant Aspects of Microwave Digestion.

A breath of fresh air at Berghof Products + Instruments: Thomas Horvath looks back at his first year as CEO.

Berghof products such as the microwaves Speedwave Xpert & Entry used by scientists and chemists all around the globe…

Customized solutions and products of top quality polytetrafluoroethylene.

MENU