Соответствие Speedwave XPERT нормам FDA 21 CFR часть 11

Фармацевтические корпорации, которые хотят работать на американском рынке, должны соблюдать очень строгие правила. Только соблюдая эти правила, продажа лекарств разрешена в США.

В настоящее время одним из важнейших правил FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами) является 21 CFR, часть 11. Пользователи лабораторных инструментов должны строго соблюдать спецификации 21 CFR Часть 11. Это возможно только в том случае, если производитель лабораторных инструментов предлагает программное обеспечение, соответствующее 21 CFR Часть 11.

Технический документ, доступный для скачивания, дает представление о том, как компания Berghof внедрила требования 21 CFR Часть 11 в качестве программного расширения для микроволновой системы разложения проб speedwave XPERT. Отныне фармацевтические корпорации могут работать на американском рынке, используя систему speedwave XPERT.

Скачать статью (на немецком языке)

Сопутствующие темы

Microwave Digestion for Pharma Analysis

 Find out more

Used Berghof Instrument

Микроволновое разложение проб

speedwave XPERT Инновационные технологии для надежного разложения проб

Максимальная многовариантность при разложении проб при температурах до 260° C и давлении до 100 bar.

 К продукту

Назад

More Articles

At Stadtentwässerung Stuttgart, the speedwave XPERT is used for solids such as soil, waste and sludge.

highpreactor BR-40 in use at Uni de Alcala

Universidad de Alcala uses the Berghof highpreactor BR-40 for safe conversion of oxiranes and carbon dioxide to cyclic carbonates using Lewis acid catalysts at high gas pressures.

Order the microwave digestion system speedwave XPERT until May 31st, 2021, to profit from the speedwave XPERT carefree package.

The benefit is valued at up to 3,240 €!

speedwave XPERT in use at Bitburger Brewery Group

The central laboratory of Bitburger Brewery Goup uses speedwave XPERT for digestion of malt samples.

Ispol'zovaniye reaktora serii highpreactor BR-300 v NEMEN UPC

NEMEN, Universitat Politècnica de Catalunya uses the Berghof highpreactor BR-300 for alkaline hydrothermal synthesis.

Interesting background information about the development of the optical pressure sensor technology of the speedwave microwave digestion.

Primer ispol'zovaniya highpreactor DB-300 na firme Kurita

Kurita Europe GmbH counts on Berghof reactor technology when it comes to tests with salt solutions.

UnterlassLAB vyigral sosud vysokogo davleni DAB-2

Musthafa Iqbal from the UnterlassLAB is the lucky winner of Berghof's MOF2020web raffle.

speedwave microwave digestion sensor technology

Interesting background information about the development of the optical sensor technology of the speedwave microwave digestion.

Case Study highpreactor BR-40, BR-200 and BR-300 in use at PharmaFluidics

PharmaFluidics counts on Berghof reactor technology for the production of μPACTM columns.

digestec DAB-2 and DAB-3 in use at INCDTIM

The group of Porous Materials and Carbon Nanostructures of the INCDTIM uses DAB-2 pressure vessels for syntheses.

digestec DAB-2 and DAB-3 in use at TU Dresden

The Freigeist subgroup of physical chemistry at TU Dresden uses digestec DAB-2 and DAB-3 pressure vessels for hydro- and solvothermal syntheses.

digestec DAB-2 and DAB-3 in use at TU Darmstadt

The group of Chemical Technology II of Prof. Dr. Marcus Rose at Technische Universität (TU) Darmstadt uses Berghof digestec pressure vessels.

Monitoring of heavy metal contamination in pharmaceuticals

Microwave digestion improves monitoring of heavy metal contamination in accordance with USP <233>.

21 CFR Part 11 compliance speedwave XPERT

A software extension for the speedwave XPERT guarantees compliance to FDA 21 CFR Part 11.

Application example Berghof speedwave XPERT

The GIT Laboratory Journal has published an application example of the speedwave XPERT in its special edition laboratory automation.

Berghof Microwave Digestion Technology at Eurofins

Eurofins is one of the biggest business groups in the field of contract analysis. The division Agroscience counts on Berghof microwave technology.

Berghof safe microwave digestion

Safety-relevant Aspects of Microwave Digestion.

Berghof microwave digestion in Brazil

Berghof products such as the microwaves Speedwave Xpert & Entry used by scientists and chemists all around the globe…

Berghof PTFE

Customized solutions and products of top quality polytetrafluoroethylene.

MENU