
Соответствие Speedwave XPERT нормам FDA 21 CFR часть 11
Фармацевтические корпорации, которые хотят работать на американском рынке, должны соблюдать очень строгие правила. Только соблюдая эти правила, продажа лекарств разрешена в США.
В настоящее время одним из важнейших правил FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами) является 21 CFR, часть 11. Пользователи лабораторных инструментов должны строго соблюдать спецификации 21 CFR Часть 11. Это возможно только в том случае, если производитель лабораторных инструментов предлагает программное обеспечение, соответствующее 21 CFR Часть 11.
Технический документ, доступный для скачивания, дает представление о том, как компания Berghof внедрила требования 21 CFR Часть 11 в качестве программного расширения для микроволновой системы разложения проб speedwave XPERT. Отныне фармацевтические корпорации могут работать на американском рынке, используя систему speedwave XPERT.
Скачать статью (на немецком языке)
Сопутствующие темы
Used Berghof Instrument
Максимальная многовариантность при разложении проб при температурах до 260° C и давлении до 100 bar.