Соответствие Speedwave XPERT нормам FDA 21 CFR часть 11

Фармацевтические корпорации, которые хотят работать на американском рынке, должны соблюдать очень строгие правила. Только соблюдая эти правила, продажа лекарств разрешена в США.

В настоящее время одним из важнейших правил FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами) является 21 CFR, часть 11. Пользователи лабораторных инструментов должны строго соблюдать спецификации 21 CFR Часть 11. Это возможно только в том случае, если производитель лабораторных инструментов предлагает программное обеспечение, соответствующее 21 CFR Часть 11.

Технический документ, доступный для скачивания, дает представление о том, как компания Berghof внедрила требования 21 CFR Часть 11 в качестве программного расширения для микроволновой системы разложения проб speedwave XPERT. Отныне фармацевтические корпорации могут работать на американском рынке, используя систему speedwave XPERT.

Скачать статью (на немецком языке)

Сопутствующие темы

Microwave Digestion for Pharma Analysis

 Find out more

Used Berghof Instrument

Микроволновое разложение проб

speedwave XPERT Инновационные технологии для надежного разложения проб

Максимальная многовариантность при разложении проб при температурах до 260° C и давлении до 100 bar.

 К продукту

Назад

More Articles

Universidad de Alcala uses the Berghof highpreactor BR-40 for safe conversion of oxiranes and carbon dioxide to cyclic carbonates using Lewis acid catalysts at high gas pressures.

Order the microwave digestion system speedwave XPERT until May 31st, 2021, to profit from the speedwave XPERT carefree package.

The benefit is valued at up to 3,240 €!

The central laboratory of Bitburger Brewery Goup uses speedwave XPERT for digestion of malt samples.

NEMEN, Universitat Politècnica de Catalunya uses the Berghof highpreactor BR-300 for alkaline hydrothermal synthesis.

Interesting background information about the development of the optical pressure sensor technology of the speedwave microwave digestion.

Kurita Europe GmbH counts on Berghof reactor technology when it comes to tests with salt solutions.

Musthafa Iqbal from the UnterlassLAB is the lucky winner of Berghof's MOF2020web raffle.

Interesting background information about the development of the optical sensor technology of the speedwave microwave digestion.

PharmaFluidics counts on Berghof reactor technology for the production of μPACTM columns.

The group of Porous Materials and Carbon Nanostructures of the INCDTIM uses DAB-2 pressure vessels for syntheses.

The Freigeist subgroup of physical chemistry at TU Dresden uses digestec DAB-2 and DAB-3 pressure vessels for hydro- and solvothermal syntheses.

The group of Chemical Technology II of Prof. Dr. Marcus Rose at Technische Universität (TU) Darmstadt uses Berghof digestec pressure vessels.

Microwave digestion improves monitoring of heavy metal contamination in accordance with USP <233>.

A software extension for the speedwave XPERT guarantees compliance to FDA 21 CFR Part 11.

The GIT Laboratory Journal has published an application example of the speedwave XPERT in its special edition laboratory automation.

Eurofins is one of the biggest business groups in the field of contract analysis. The division Agroscience counts on Berghof microwave technology.

Safety-relevant Aspects of Microwave Digestion.

A breath of fresh air at Berghof Products + Instruments: Thomas Horvath looks back at his first year as CEO.

Berghof products such as the microwaves Speedwave Xpert & Entry used by scientists and chemists all around the globe…

Customized solutions and products of top quality polytetrafluoroethylene.

MENU